p3(中国)有限公司

产品质量检测(中国)有限公司

一、概述(略)

二、设计依据

1、<WHO< SPAN>(中国)有限公司生物安全手册>(1993年)；

2、 <医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3、 <洁净厂房设计规范>(1984)

4、 <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

5、 <消毒管理办法>(卫生部1992)

6、甲方提供的(中国)有限公司平面布置图等有关技术资料和要求；

三、平面布置及设施

P3(中国)有限公司按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ(中国)有限公司，消毒室；非洁净室有机房和走廊。

对P3(中国)有限公司的布局，应考虑以下原则：

1、平面布置

对有生物危险性的P3(中国)有限公司，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。

为了防止病原体从(中国)有限公司漏到外部环境中，而把(中国)有限公司和外界隔断，即是二次隔离。二次隔离就是(中国)有限公司和外界之间的隔离，是以防止(中国)有限公司外的人被感染为目的的。

污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。

隔离区（P3(中国)有限公司）应维持压差（负压）一般为-20～-50Pa，使维持区到隔离区造成定向气流。在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边关闭，以维持压差。

整个P3(中国)有限公司区域的室内压差等级从低到高依次是：P2生物安全柜<P3< SPAN>(中国)有限公司<气闸室<更衣室<洁净准备室<走廊

2、人流、物流合理，做到不交叉污染，应有(中国)有限公司门禁管理制度，仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。

由于该P3(中国)有限公司小，又不经常使用。主要做到人流与物流的分开，污染物品与洁净物品的分离。即：

2.1人流方向：

入：走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--气闸室—  P3(中国)有限公司

出：P3(中国)有限公司—气闸室—淋浴---更衣、更鞋—走廊；

2.2物流方向：

洁净物品或不能进行灭菌物品从双面互锁结构传递窗入P3(中国)有限公司；需灭菌物品从双门传递灭菌器，或密封后经传递窗入，再经高压灭菌器灭菌后进入P3(中国)有限公司；在传递窗下方设消毒渡槽，对某些不能高压灭菌物品可通过盛有消毒液的药液传递窗传递，使容器外侧受到灭菌处理。污染物品、实验后器械应置于耐用、防漏密闭的容器中，经高压灭菌后才可废弃。实验人员淋浴后一次性衣物，应装入密闭胶袋后，经传递窗到灭菌器中处理后废弃。

3、消毒、灭菌程序

为防止交叉污染，进入P3(中国)有限公司的人员，必须进行更衣、手消毒后才可进入，实验后必须经过淋浴后方可退出P3(中国)有限公司，以防将病毒带出(中国)有限公司。

P3(中国)有限公司内应配备高压灭菌器，双门传递型的或单盖开启型的。若配备的是蒸汽熏蒸消毒型的，建议设消毒室，该室是直流全排式，消毒时，关闭排风系统，消毒结束后，开启排风系统，排除室内蒸汽及消毒剂气味。

4、污染区废水处理

为防止活毒随废水逸出P3(中国)有限公司，因此活毒废水应单独排放，并经灭菌处理后方可同其他废水合流排至城市管网。灭菌方式采用次氯酸钠灭菌处理或高压蒸汽灭菌处理。灭菌处理流程如下：

次氯酸钠药液或高压蒸汽污染区废水→集水灭菌罐→污水管道

5、进入污染区的管道应装止回阀

进入污染区的管道，如蒸汽管、压缩空气管、给水管等，当系统放空后，形成空气通路，此时活毒易通过管道逸出污染区，因此应在进入污染区的管道上安装止回阀。止回阀材质应同管材一致。

6、污染区排风处理

为防止活毒通过排风管逸出室外，因此必须在排风管上装高效或亚高效过滤器。细菌或病毒一般吸附在尘埃上，其等价粒经一般为1～5μm，因此用高效过滤器可以把细菌或病毒挡在过滤器上。另外，排风管上装过滤器能防止室外尘埃倒灌入室内，从而有效维持室内洁净度。

对不同级别(中国)有限公司安装高效过滤器的数量和使用回风美国规范有一定要求。例如高度安全(中国)有限公司（BSL4）必须安装2级串联高效过滤器，其回风不能利用，对>0.5μm粒子净化率>99.99%。安全(中国)有限公司（BSL3）安装一级高效过滤器，净化率>99.97%即可。

P3(中国)有限公司的排风机风量、风压应进行计算后确定。另排风系统中高效过滤器应设置在负压段，这样一方面使风机不易被有害气溶胶污染，给维修人员带来危害；另

一方面，可避免未通过高效过滤器的有害生物气溶胶处于正压状态后易扩散出来，污染环境。

7、生物安全柜的设置及安装要点

P3(中国)有限公司的防护或围堵的第 一道防线是通过安全装置完成的，称为一级防护（Primary Barriers）。它包括生物安全柜和各种密闭容器和个人防护器材。

根据日本对PⅢ级别的(中国)有限公司要求，实验应在Ⅱ级生物安全柜内进行。Ⅱ级生物安全柜，有前开口，入柜气流（0.3~0.4m/s）不等流到试验目的物便被吸走过滤，起到气幕作用。柜内由上到下的洁净层流保护操作对象不受外来空气污染。

Ⅱ级生物安全柜分A和B两型。A型允许经高效过滤的空气排入(中国)有限公司内，循环使用，因此只能进行无挥发性毒物和无放射性微生物的操作。B型（见附图5、6、7）应有硬管道连接负压排风系统，为全排风式。

安装生物安全柜时应符合下列规定：

A、生物安全柜在安装搬运过程中，严禁将其横倒放置和拆卸，宜在搬入安装现场后拆开包装。

B、生物安全柜安装位置未指明时应避开人流频繁处，并避免房间气流对操作口空气幕的干扰。

C、安全柜不能安装在房间通风系统的进口，以免气流直接吹到安全柜正面的操作口和排风过滤器上。

D、安全柜的周围应留出300mm的空间，以便于消除脏物。若受空间限制，至少应在两边留出80mM，背面留出40mm。应在安全柜的电源处留出足够的空间，以便于在不移动安全柜的情况下，就可进行维修。对于底面和底边紧贴地面的安全，所有沿地边缝应加以密封。

E、生物安全柜的排风管道的连接方式，必须以更换排风过滤器方便为原则。

生物安全柜安装后，必须进行现场安装，并符合下列规定：

7.1、压力渗透试验：应确认所有接缝的气密性及整个设备没有漏气。

7.2、高效过滤器的渗透试验，应确认高效过滤器本身极其安装接缝处没有渗漏；

7.3、操作区气流速度试验，应确认整个操作区的气流速度均满足规定要求；

7.4、操作口负压试验，应确认通过整个操作口的气流流向均指向柜内；

7.5、洗涤盘漏水程度试验，应确认盛满水的洗涤盆经过1h后无漏水现象。

7.6、接地装置的接地线路电阻试验，应确认接地的分支线路在接线及插座处的电阻不超过规定值。

7.7、生物安全柜在正常使用过程中，每年要检验一次。

四、 净化空调系统

1、气象资料

夏季空调温度：33℃

冬季通风温度：14.1℃

2、夏季室外计算湿球温度：27.9℃相对湿度：3%

3、夏季通风相对湿度：70%;

4、冬季空调计算湿球温度：5℃

5、冬季空调相对湿度：72%;

6、室内设计参数:

6.1、洁净度：P3(中国)有限公司设计为10000级；其中生物安全柜内为100级；

6.2压差梯度：洁净走廊正压(315Pa)>(中国)有限公司６～８(正压与室外静压差10Pa)>缓冲气闸间(压差为－10Pa)> PⅢ(中国)有限公司 (为负压-25～-50Pa)。

6.3、温度：20～26℃；

6.4、湿度：50～70% ；

6.5、气流组织：a.上送，室内柱位及下侧排风，上接管道排风至排风柜；三级过滤系统；

b．P3(中国)有限公司为全排风系统。

c．生物安全柜的排风设排风管道经高效过滤器处理后排出。

6.6新风量要 洁净室内正压要求及人员无不适感, 室内新风量>40 M3/h.每人。

7、方案说明

7.1、洁净区设计冷量13Kw。

拟选用1台5HP柜式空调作为冷热源，采用一台卧式组合空气处理机对空气进行净化处理，组合成一净化空调系统。

7.2、净化空调送风系统，由组合空气处理机组进行加压、初、中效二级过滤段等处理过程，未端设高效过滤装置(室内天花上)。

7.3、按(中国)有限公司运作情况，设1个洁净送风系统及2个排风系统：

送风系统与排风系统进行联锁，只有当排风机启动后送风系统才能启动以 (中国)有限公司的负压。

7.4、净化空调系统风管材料采用 镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:

100<B<220< SPAN>时,δ=0.5; 220<B<560< SPAN>时,δ=0.75; 560<B<1250< SPAN>时,δ=1.0 1250<B<2000< SPAN>时, δ=1.2;

7.5、除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：

24K/δ=25mm；

7.6、进入污染区的管道（包括送风和排风）均装止回阀。防止倒流污染。

7.7、排风管及排水管为PVC材质，硬管道连接。

7.8、洁净区内装修

7.8.1、天花：洁净区内用优良保温彩钢板，无尘明亮, 颜色用灰白或象牙白，厚50mm；

7.8.2、间隔：洁净区用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面彩钢板到天花顶；与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合GMP规范及卫生消毒要求。与非洁净区隔断处的玻璃固定窗做双层玻璃。

7.8.3、密闭门：900X2000，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。（自动门）

7.8.4、地面：洁净区原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，厚2mm的环氧树脂自流平；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗搞卫生，不积尘菌。

7.8.5、柱子：洁净区柱子用彩钢板全包边，并做回风技术夹层。

7.8.6、传递窗：(中国)有限公司间的传递窗做成双层门互锁结构。

内空尺寸：500×500×400。

7.8.7、P3(中国)有限公司的内装修材料

目前国外及国内对生物安全(中国)有限公司建筑材料的要求，墙壁、天花、地面和操作平台应平整光滑，不积尘、易清洁，气密性好，不渗透。地面不应太滑。要能够耐受常规化学试剂和消毒剂的清洗。国内常用的材料为彩钢板组合形式及钢板制成箱型结构。对若不常使用的P3(中国)有限公司来说，由于使用次数少，消毒频率、强度低，彩钢板结构不失为一种经济、合理的材料，只要在施工中做到气密性好就能符合要求。

另一种方案为，P3(中国)有限公司天花、墙身骨架采用木结构或铝合金骨架，双面做12mm夹板或硅钙板，接口密闭后，在表面做防腐蚀进口PVC墙面板无缝焊接。与地面PVC地板连成一整体，可达到严密、耐化学腐蚀又美观效果。另也可用合成石材把墙面及天花做成一整体，但费用较高。

另在(中国)有限公司地面或墙面材料上，可采取与其他无污染(中国)有限公司有区别的颜色，加以区分“热”区及“冷”区，作为一种警示。

7.9、照明、配电：用带罩明装净室灯盘40WX2，工作区照度>250Lux，走道照度>100Lux; 净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用线管暗敷。符合防火及用电规范。空调及照明系统动力约需60KW/380V。

7.10、为 工作人员的健康和环境，在(中国)有限公司建设同时，应建立规范的生物安全操作规范；包括个人操作及卫生习惯，用具管理和(中国)有限公司维护等。

五、自动控制与报警为 (中国)有限公司正常运行，应建立 的应急处理措施，和自动控制、报警系统，在自控设计中要 的负压控制系统，送排风机必须考虑启动和停车的连锁，内部通话器及监控设施，排风过滤器堵塞报警装置、(中国)有限公司负压报警装置等。

5.1、负压控制

由于PⅢ(中国)有限公司所做实验产生的物质是有危害性的，因此必须 (中国)有限公司对外界保持负压，以防止危险性物质扩散，为达到此目标，需要时刻对(中国)有限公司进行压力控制，通过设置在房间内的压差传感器将压差值传送至自动控制系统中的控制器，由控制器给出信号给送风机的变频器，通过变频器改变送风机风机的频率，增加或减少送风机送入(中国)有限公司的风量，以达到对(中国)有限公司负压的控制。

5.2、报警装置

通过设置在控制箱内多功能控制器报警功能，实现对(中国)有限公司气压变化的实时监控报警，如果PⅢ(中国)有限公司内的负压值低于所要求的安全的负压值，报警装置开始工作，它能提供声光报警。